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Mitteilungen

26.03.2020

Martin zu Verschiebung der Europäischen Medizinprodukteverordnung

Claudia Martin MdL, Mitglied des Ausschusses für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau sagte heute (26.03.2020):

Mit der Verschiebung des Geltungsbeginns der Europäischen Medizinprodukteverordnung hat die Europäische Kommission eine wichtige Entscheidung getroffen, um die Versorgungssicherheit unseres Gesundheitssystems während der COVID-19-Krise zu gewährleisten.

Viele Unternehmen der baden-württembergischen Gesundheitsindustrie sind hochgradig systemrelevant und arbeiten derzeit rund um die Uhr, um Versorgungsengpässe in den Krankenhäusern zu vermeiden. Insbesondere vor dem Hintergrund der zeit- und kostenintensiven Zertifizierungsprozesse trägt die Verschiebung nicht nur zur Bewältigung der Corona-Krise, sondern auch zur Existenzsicherung vieler kleiner und mittelständischer Unternehmen bei.

Hintergrund:

Im Zuge der Europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Devices Regulation – MDR) werden die Hersteller ab Mai 2020 zur Neuzulassung ihrer Produkte durch ein neues Zertifizierungssystem verpflichtet. Obwohl die neue Verordnung aufgrund der Stärkung des Patientenschutzes grundsätzlich zu begrüßen ist, können viele kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) die neuen regulatorischen Auflagen innerhalb dieser Zeit kaum leisten, zumal viele Zertifizierungsstellen noch nicht eingesetzt sind.

Am Mittwoch (25.03.2020) kündigte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides an, den geplanten Geltungsbeginn der MDR am 1. Mai 2020 aufgrund der COVID-19-Krise um 12 Monate zu verschieben.